Dokumen Wajib Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Kendala utama perusahaan yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 adalah sistem dokumentasi perusahaan yang belum lengkap. ISO 9001:2008 menuntut perusahaan yang hendak membenahi sistem manajemen mutunya untuk membuat sekurang-kuranganya 6 (enam) Prosedur Kerja dan 21 (duapuluh satu) Catatan/Rekaman Mutu.

Dokumen apa saja yang harus dibuat untuk menerapkan ISO 9001:2008 ..?, beikut daftar dokumen yang diwajibkan oleh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008:

Prosedur Kerja

1. Prosedur Pengendalian Dokumen
2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu
3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)
4. Prosedur Prosedur Internal Audit
5. Prosedur Tindakan Perbaikan
6. Prosedur Tindakan pencegahan

Catatan / Rekaman  Mutu

1. Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)
2. Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)
3. Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)
4. Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)
5. Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)
6. Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)
7. Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)
8. Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)
9. Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)
10. Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)
11. Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)
12. Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)
13. Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)
14. Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.
15. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)
16. Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)
17. Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)
18. Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)
19. Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)
20. Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)
21. Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Untuk catatan mutu, tidak semua catatan mutu harus dibuat dikarenakan ada beberapa perusahaan yang secara proses memang tidak menjalankan proses tersebut khususnya untuk persyaratan yang ada pada klausul 7.  contohnya, perusahaan yang bergerak di bidang jual beli barangkali tidak memiliki alat ukur yang harus dikalibrasi maka tidak perlu menyiapkan catatan mutu terkait kalibrasi alat ukur.

Sumber : disarikan dari berbagai sumber